医疗器械按规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。
二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。
三类医疗器械是高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。
二级医疗器械经营许可的一些信息及相关注意事项
医疗器械经营许可证全称是《医疗器械经营许可证》，是医疗器械经营企业必备的凭证。开办二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第三类医疗器械企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，发给《医疗器械企业许可证》。医疗器械经营许可证现已后置审批，核发后由工商行政管理部门申请审批。医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械企业根据经营的产品不同需要不同类型的许可证，办理二级医疗器械经营许可证所需信息:
营业执照原件及公章
法人身份证原件，毕业证原件(大专以上毕业证好，大专以下毕业证需提供另外两张一寸蓝或红的照片)，电话
身份证原件、毕业证原件、技术岗位资格证书原件(医学相关专业)、质量负责人电话
公司员工性别、身份证号码、名字
办公室和仓库的产权证明
房屋租赁合同原件
座机号码
[注意事项]
1.经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》由法定代表人签字或加盖企业公章；
2.《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应当完整、准确，内容应当符合下列要求。
a、企业名称注册地址与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
b申请经营范围按照药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录目录》填写。
c、注册地址仓库地址填写具体的门牌号、楼层、房间号。
3.法定代表人的身份证明、职称证明和任职文件有效；
4.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》的复印件应当与原件相同，复印件应当予以确认并留存，原件应当退回；
5.产权证、房屋租赁证(出租人应提供产权证)有效；
6.企业负责人和质量经理的简历、学历证明或职称证明有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8.申请材料真实性的自我声明由法定代表人签署，并加盖企业公章。没有公章的，必须由法定代表人本人签字或盖章。
9.需要提交申请材料复印件的，申请人(单位)必须在复印件上注明此副本与原件文字或书面说明，注明日期并加盖单位公章；个人申请必须签名或盖章。
10.申请材料应当完整、清晰、签字，并逐份加盖公章。所有申请表应用电脑打印填写，用A4纸打印，用A4纸复印，按申请材料目录顺序装订成册。
申请二级医疗器械经营许可证时，每个人都必须提前准备好所有相关材料。
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
以上就是二类医疗器械经营许可证办理?三类医疗器械经营场所条件的相关解答。大通天成是帮助企业解决问题的一个专业代理机构。如果您有什么资质办理需要，提议拨打我们的热线服务电话：
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